Испытания искусственная поджелудочная железа

В сентябре 2010 года профессор Джоан Тей­лор из Университета Де Монфорт (Дисистер, Великобритания) объявила о создании искусственной поджелудочной желе­зы, которая наконец позволит пациентам, страдающим инсулинозависимым сахарным диабетом, избавиться от многократных инъ­екций инсулина.

Устройство представляет собой металли­ческую капсулу, в которой заключен инсулин ультракороткого действия. Препятствует выходу препарата из капсулы специальный гель, способный изменять свои свойства в за­висимости от уровня глюкозы крови. Когда он повышается, проницаемость геля увели­чивается и часть инсулина выходит в кровь. С током крови инсулин переносится в пе­чень, а затем доставляется в ткани, где и вы­полняет свою обычную работу — провожает глюкозу в клетки. Когда уровень глюкозы в крови снижается, гель становится менее про­ницаемым, поступление инсулина в кровь замедляется, и глюкоза не опускается ниже критических значений. Капсулу предпола­гается вшивать под кожу в области талии, а запасы инсулина будут восполняться извне каждые несколько недель — в зависимости от скорости расходования.

В настоящее время проходят доклини­ческие испытания этого изобретения. Уче­ные рассчитывают, что в ближайшее время начнутся клинические испытания на добро­вольцах, после завершения которых прибор станет доступен широкому кругу пациентов

Интересно, что о создании искусствен­ной поджелудочной железы сообщает сразу несколько центров и у каждого свой вари­ант изобретения. Израильские специали­сты под руководством профессора Моше

Филиппа в детской больнице «Шнайдер» в Петах-Тикве разработали прибор, состоящий из датчика, который вводят в вену.                             |

Этот датчик отслеживает уровень глюкозы  крови, передает информацию микрокомпьютеру, а тот, обработав ее, с помощью специального микронасоса подает инсу­лин. По сути, это сочетание инсулиновой помпы с системой круглосуточного изме­рения глюкозы крови, которые связаны между собой микрокомпьютером. Первую стадию клинических испытаний прибор уже прошел, и результаты обнадеживают.

Ученые предполагают, что для окончатель­ной доработки им потребуется еще несколько лет.

Аналогичные сообщения поступают из США. Компания «Джонсон и Джонсон» уже проводит клинические испытания ис­кусственной поджелудочной железы в кли­нике Центра проблем диабета у молодежи.

Их искусственная поджелудочная железа так же, как и израильская, является ком­плексом из монитора уровня глюкозы, ин­сулиновой помпы и процессора — компью­тера, который регулирует работу помпы в зависимости от информации, поступающей с монитора. Как заявил руководитель ис­пытаний Аарон Ковальский, первая модель этого прибора может поступить на рынок уже через 4 года. Разумеется, если испыта­ния пройдут успешно.

Ученые из университета Акрона (Огайо, США) пошли другим путем. Созданная ими поджелудочная железа максимально приближена к физиологической: клетки поджелудочной железы свиньи поместили в специальный контейнер из сплава нике­ля и титана. Эта трубка, напоминающая по форме сигарету, имеет в длину 7 см, на ее поверхность лазерным лучом нанесены микроотверстия, сквозь которые происхо­дит обмен между железистыми клетками и внешней средой (кровью). Из крови клетки получают питание и вещества — сигналы о содержании глюкозы в крови. В обратную сторону идут продукты жизнедеятельно ко­личество инсулина. Чтобы оградить свиные клетки от агрессии иммунной системы но­вого хозяина, капсулу снаружи покрывают специальной полупроницаемой мембраной из нанополимеров. Она же ограничит до­ступ к клеткам вирусов и бактерий. Руково­дит работами профессор Джозеф Кеннеди. Трансплантат (по сути это именно транс­плантат) уже прошел успешные испытания на животных. Впереди — клинические ис­пытания на добровольцах.

Так что в ближайшие годы должно по­явиться сразу несколько новейших методов, которые кардинально изменят программу лечения инсулинзависимого сахарного диа­бета и, возможно, не только его. Это станет ясно после клинических испытаний.

Если вы вообще обращаете внимание на новости о диабете, вы наверняка долго слушаете термин «искусственная поджелудочная железа» (или «система с замкнутым циклом» или «бионическая поджелудочная железа»).

И если вы сами живете с диабетом, благонамеренная семья и друзья могут даже спросить, есть ли у вас один из них. Не ошибитесь: это учебный момент для всех участников.

{Примечание редактора: это, в основном, праймер для непосвященного, но также полезный обзор для любого, кто проявляется в результате диабета.}

С чего начинается «искусственная поджелудочная железа»?

Хотя «Искусственная поджелудочная железа» звучит как один прибор, который вы просто вставляете в свое тело, факт таков: мы еще не там.

Десятилетиям исследователей удалось добраться до точки, где они могут подключать различные устройства диабета, используя комбинацию кабелей и беспроводных технологий, чтобы создать систему, которая может имитировать то, что делает здоровая поджелудочная железа, путем мониторинга уровня глюкозы и доставки инсулина как необходимо.

Итак, сейчас так называемая «искусственная поджелудочная железа» представляет собой, по сути, инсулиновую помпу, подключенную к непрерывному монитору глюкозы (CGM), контролируемую через какой-то приемник (как правило, смартфон) с использованием сложного программного обеспечения алгоритмы, чтобы все это работало.

Идея состоит в том, чтобы максимально автоматизировать контроль уровня глюкозы в крови, поэтому владельцу больше не нужно считывать показания сахара в крови, а затем делать сложную математику, чтобы определить, сколько инсулина дозировать или сколько уменьшить количество инсулина на низких показаниях. Некоторые системы могут даже отключать доставку инсулина автоматически, основываясь на низких показаниях уровня сахара в крови, обнаруженных CGM. И некоторые системы экспериментируют с переносом глюкагона в насос вместе с инсулином, чтобы принести сахар в крови, когда это необходимо.

Эти системы все еще изучаются, и на момент написания этой статьи (апрель 2016 года) на рынке еще нет коммерческого продукта AP. Но делаются невероятные успехи, и новые группы, похоже, все время работают над этим захватывающим продвижением.

Продукты, включенные в существующие системы AP:

• инсулиновая помпа, которая обеспечивает непрерывный поток инсулина в организм через «сайт инфузии» или маленькую канюлю, вставленную в кожу
• непрерывный монитор глюкозы (CGM) который принимает показания уровня сахара в крови через маленький датчик, надеваемый на кожу, у которого есть отдельная канюля из насоса. В настоящее время на рынке существуют две CGM, от Dexcom и Medtronic
• контроллера (обычно iPhone), который включает экран дисплея, на котором пользователи могут видеть программное обеспечение алгоритма глюкозы
• , «мозг» системы , который сжимает числа, чтобы предсказать, где находятся уровни глюкозы, а затем сообщает насосу, что делать
• иногда глюкагон, гормон, который быстро увеличивает уровень глюкозы в крови, используется здесь как противоядие от гипогликемии (низкий уровень сахара в крови)

Кто Создание этих систем AP?

Вот список компаний, участвующих в разработке системы AP, готовой для рынка, в алфавитном порядке:

Beta Bionics — Рожденный из Университета Бостона Проект iLet Bionic Pancreas, д-р Эд Дамиано и команда недавно сформировали коммерческую компанию, чтобы вывести свою систему на рынок. iLet имеет один из самых сложных пользовательских интерфейсов и включает в себя предварительно заполненные картриджи инсулина и глюкагона, чтобы исключить необходимость ручной загрузки пользователем.

Bigfoot Biomedical — основанная в 2014 году бывшим генеральным директором JDRF Джеффри Брюером, Bigfoot наняла некоторых из наиболее известных предпринимателей AP и даже купила ИС (интеллектуальная собственность) и Milpitas, CA, офисное пространство от ныне несуществующей инсулиновой насосной компании Asante Решения.

CellNovo & Diabeloop — европейская насосная компания и французский исследовательский консорциум, разрабатывающий и тестирующие новые системы AP в Великобритании и Франции.

Dexcom — ведущая технология сенсорных датчиков CGM от этой компании в Сан-Диего лежит в основе большинства большинства разрабатываемых систем AP, в том числе некоторые системы DIY (самодельные), объединившиеся гражданами-хакерами. Чтобы обеспечить дальнейшую разработку, Dexcom интегрировал алгоритм AP в свой продукт G4 в 2014 году и подписал соглашения об интеграции с инсулиновыми насосами Insulet (OmniPod) и J & J Animas.

Dose Safety — стартап в Сиэтле, разрабатывающий сложный контроллер для использования в системах AP.

DreaMed Diabetes — основанный в Израиле стартап, созданный в 2014 году в качестве побочного продукта Международного консорциума DREAM, с целью коммерциализации технологии искусственного поджелудочного железа за ее программным обеспечением Glucositter.

Insulet Corp. и Mode ACG — бостонские производители бескамерного инсулинового насоса OmniPod объявили о интеграции с CGM Dexcom в 2014 году, а недавно заключили сделку с AP software firm Mode AGC (Automated Glucose Control LLC) для разработки и включают в себя их усовершенствованный алгоритм AP в системе.

J & J Animas — производитель инсулиновых насосов запустил свой комбинированный насос и систему CGM Dexcom (Animas Vibe) в 2014 году. Были предположения, что его долгожданная система AP может выйти на рынок раньше, чем ожидалось.

Medtronic Diabetes — лидер рынка инсулиновой помпы, и только компания, которая производит как насос, так и устройство CGM, лихо запустила свою комбинированную систему с суспензией с низким содержанием глюкозы (530G) в 2014 году, первый продукт, одобренный с помощью нового обозначения FDA чтобы сгладить регуляторный путь для этих устройств. Medtronic также подписала эксклюзивное соглашение в 2015 году на использование программного обеспечения для искусственного поджелудочной железы Glucositter в своих будущих системах.

В сентября. 28, 2016, Система Medtronic Minimed 670G «гибридная закрытая люоп» была одобрена FDA — стала первой в мире утвержденной системой автоматической дозировки инсулина на основе показаний CGM. Поэтому это первая «пред искусственная поджелудочная железа» на рынке. Используя датчик CGM четвертого поколения компании под названием Guardian 3, он автоматически корректирует базовый (фоновый) инсулин, чтобы максимально приблизить пользователя до 120 мг / дл, ограничивая низкий и высокий уровень сахара в крови.Ожидается, что он начнется в США весной 2017 года, а затем в середине 2017 года появится международная доступность.

Pancreum — провидческий стартап, созданный бывшим инженером Insulet, который стремится создать трехкомпонентный модульный дизайн, чтобы сделать систему AP более гибкой и полезной для пациентов.

Tandem Diabetes Care — создатели инновационного iPhone-ish t: тонкий инсулиновый насос разрабатывают интегрированную систему насоса-CGM, которая включает в себя как алгоритм прогнозирующей гипогликемии, так и алгоритм прогнозирования гипергликемии (высокий уровень сахара в крови). Они уже завершили внутренние исследования и работают с FDA для получения одобрения IDE (Освобождение от расследований) для дальнейших исследований.

TypeZero Technologies — стартап в Шарлоттсвилле, штат Вирджиния, который отделился от исследований замкнутого цикла и разработки системы AP в Университете Вирджинии (UVA). Они работают над коммерциализацией того, что UVA изначально называлось DiAs (сокращение от Diabetes Assistant).

Искусственная поджелудочная железа Lingo

Вот тощий по одной из ключевых терминов:

Алгоритмы — если вы незнакомы, алгоритм представляет собой набор пошаговых математических инструкций, которые решают периодическая проблема. В мире AP существует множество различных подходов к этому — что на самом деле является позором, поскольку стандартизация протоколов и показателей отчетности будет чрезвычайно полезна как для врачей (для оценки данных), так и для пациентов (для получения доступа к системам, которые обеспечивают выбор взаимозаменяемых компонентов).

Замкнутый контур — по определению, система автоматического управления, в которой операция, процесс или механизм регулируются обратной связью. В мире диабета система с замкнутым циклом представляет собой, по существу, искусственную поджелудочную железу, где доставка инсулина регулируется обратной связью от алгоритма, основанного на данных CGM.

Двойной гормон — это относится к системам AP, которые содержат как инсулин, так и глюкагон, гормон, который оказывает противоположное влияние на уровень сахара в крови.

UI (пользовательский интерфейс) — термин технологии, который относится ко всему, что создано в устройстве, с которым может взаимодействовать человек, — экран дисплея, цвета, кнопки, индикаторы, значки, справочные сообщения и т. д. Исследователи поняли, что плохо разработанный пользовательский интерфейс может быть разрывом сделки, который может заставить пациентов использовать систему AP. Поэтому в разработке пользовательского интерфейса в настоящее время прилагаются большие усилия.

Suspend с низкой глюкозой (LGS) или Threshold Suspend — эта функция позволяет системе AP автоматически отключать доставку инсулина в случае достижения низкого порога сахара в крови. Эта возможность является ключом к созданию AP, который действительно может контролировать уровни глюкозы.

#WeAreNotWaiting — хэштег, который стал раллийным криком среди злоумышленников, продвигающихся вперед с инновациями в медицинских устройствах, не дожидаясь, пока врачи, фармацевтика или FDA дадут им добро. Эта инициатива на низовом уровне оказала большое влияние на ускорение инноваций, в том числе на развитие АП.

#OpenAPS — самодельная «искусственная система поджелудочной железы», созданная гражданами-хакерами Даной Льюис и Скоттом Лейбрандом. Их невероятная работа породила движение, так как все больше и больше пациентов-предпринимателей начинают использовать и повторяют эту систему. FDA признал OpenAPS и по-прежнему сталкивается с тем, как реагировать.

Некоторые важные вещи, которые следует знать о системах AP

Вот некоторые важные факты о разработке AP, в определенном порядке:

FDA и JDRF нажимают на прогресс AP

Фактически, они толкают на этом в течение целого десятилетия!

Путь к AP: Еще в 2006 году JDRF создала Консорциум проектов искусственного поджелудочного железа (APPC), многолетнюю многомиллионную инициативу по ускорению развития AP. Это стало большим стимулом, когда в том же году FDA также назвала технологию AP одной из своих инициатив «Критический путь», чтобы стимулировать инновации в научных процессах.

Руководство: Затем в марте 2011 года JDRF предложила руководство FDA дать рекомендации по дальнейшему ускорению развития. JDRF совместно с клиническими экспертами разработала эти первоначальные рекомендации, которые были выпущены в декабре 2011 года.

Первое клиническое испытание: В марте 2012 года FDA дал зеленый свет первому амбулаторному клиническому испытанию системы AP ,

Ориентировочное одобрение: В сентябре 2016 года, когда FDA одобрило Medtronic Minimed 670G, «система с гибридным замкнутым циклом», которая автоматически корректирует базальный инсулин и может предсказать некоторые гипо и гипергликемии, был отмечен знаковый момент. Это устройство частично закрывает цикл, но не является полной точкой доступа, которая делает все для пользователя. Это стало результатом более чем десятилетней работы по адвокации, политике, исследованиям и разработке продуктов. Ожидается, что это официальное утверждение откроет путь для других систем с замкнутым циклом.

Клинические испытания искусственной поджелудочной железы изобилуют

Как и сегодня, существует несколько сотен сайтов по всей стране и во всем мире, проводящих клинические испытания на АД — многие из них в амбулаторных условиях, то есть участники исследования не ограничены в больницу или клинику.

Ожидается, что два из новейших испытаний, которые начались в январе 2016 года, откроют путь для одобрения FDA коммерческого продукта, подтвердив безопасность и эффективность системы AP в течение длительного времени (от 6 месяцев до год) «в естественной среде пациента. «

Нет такой вещи, как« неинвазивный »

Множество людей, незнакомых с диабетом, с удивлением узнают, что все это оборудование все еще пробивает нашу кожу, потому что они продолжают слышать о прорывной« неинвазивной »технологии диабета.

Хотя это правда, что новый ингалирующий инсулин попал на рынок в прошлом году (ManreKind’s Afrezza), до сих пор, что только инсулин для приема пищи был недостаточно для использования в системе искусственного поджелудочного железа. В современных системах AP используется насос, который доставляет инсулин через небольшую «подкожную» (под кожу) канюлю.

Это также мечта многих десятилетий, чтобы создать способ измерения глюкозы, не высунув кожу, но мы еще не там.До сих пор попытки измерить БГ через кожу, через пот и даже через ваши глаза не были успешными. Но эксперты по-прежнему трудно на работе пытается. Обратите внимание, что Google инвестирует в разработку контактных линз для измерения уровня глюкозы. Перекрестите пальцы (или ваши глаза?) Для этого!

Вовлечение пользователя и риск являются ключевыми проблемами

FDA, чья роль в том, чтобы беспокоиться о безопасности пациентов, понятна, обеспокоена рисками, связанными с автоматизированной системой, которая обеспечивает инсулин без вмешательства человека. Или без вмешательства человека … Неясно, в какой степени пользователю AP придется «объявлять» предстоящие блюда или упражнения. И большинство систем включают в себя сигналы тревоги для поощрения контроля и вмешательства пользователя, когда это необходимо.

FDA также заняло очень много времени, чтобы утвердить первый шаг к автоматизации — функцию «приостановить инсулин» в системе Medtronic, которая отключает доставку инсулина в течение двух часов в течение ночи, когда достигается низкий уровень сахара в крови, и пользователь делает не реагировать на сигналы тревоги.

В то время как мышление FDA заключалось в том, что прекращение доставки инсулина представляет собой риск для пациента, большинство людей, принимающих инсулин, видят это по-другому.

мышление (в том числе и у нас в шахте) выглядит следующим образом:

Инсулин — это очень рискованный препарат. Пациенты делают ошибки все время, поэтому все это имеет разумную программную систему, которая может сделать обоснованные рекомендации. , если кто-то испытывает ночную гипогликемию, существует больше рисков, связанных с НЕ прекращением доставки инсулина, чем в том, чтобы позволить ему действовать.

Как и почти все медицинские процедуры, существуют риски и компромиссы. Но мы, пациенты, чья жизнь зависит от инсулина что система AP фактически уменьшила бы изо дня в день риски, с которыми мы сталкиваемся с серьезной гипогликемией и субоптимальным контролем глюкозы.

Читать все об этом: текущее освещение искусственного развития поджелудочной железы

Мы в ‘Mine занимались разработкой AP до тех пор, пока это было вокруг. Вот список наших последних статей с начала 2014 года по настоящее время (сентябрь 2016