Помпы для поджелудочной железы

Когда я впервые услышала сам термин «искусственная
поджелудочная железа» (artificial
pancreas),
мне в голову стали приходить картинки из научно-популярных журналов, где
рассказывают о бионических органах и людях-андроидах. Но на самом деле, под
таким громким названием скрывается не что иное, как давно известные миру два
устройства: система постоянного
мониторинга глюкозы (CGMS)
и инсулиновая помпа. Комплексное использование этих
приборов уже давно стало стандартом диабетического менеджмента в развитых
странах, да и в России есть положительная динамика в этом направлении.

Что
такое искусственная поджелудочная?

Это когда все устройства работают автономно, без
Вашего участия. На место Вашему интеллекту (вкупе с диабетическим опытом и
чутьем) приходит программный алгоритм, который самостоятельно координирует
работу всех устройств. Это можно сравнить с режимом «автопилот». В медицине совместная
автономная работа мониторинга и помпы получила название система «закрытой петли» (closed—loopsystem). Мониторинг
посылает свои измерения на помпу, в ответ на которые она автоматически подает
необходимое количество инсулина. Человек в этом процессе не участвует. Таким
образом, благодаря интеграционному механизму воссоздается работа здоровой
поджелудочной железы.

Только представьте, как изменится жизнь диабетиков с
внедрением этой системы?! Изнурительная диабетическая рутина, состоящая из
бесконечных вычислений, использования многочисленных приборов и диетическо-режимных
ограничений, останется разве что на страницах учебников. Я свято верю в научный
прогресс, ведь в мире, где в скором будущем все процессы будут запускаться
нажатием одной единственной кнопки на iPhone, наладить работу умного диабетического гаджета не
так уж и сложно.  

Основные
разработчики

Над созданием искусственной поджелудочной или
системы «закрытой петли» работают многие представители индустрии. В первую
очередь, речь идет о производителях инсулиновых помп. Когда у компании уже есть
хороший базовый продукт, остается только понять, как скоординировать его
взаимодействие с мониторингом. Абсолютное большинство разработок основано на
коллаборации с Dexcom.
Особняком в этом направлении стоит компания Medtronic, которая, помимо
инсулиновых помп, выпускает и собственные мониторинги. Соответственно система Medtronic будет
монобрендовой, в отличие от конкурентов, которые в качестве эталона выбрали Dexcom. Вот основные разработчики
искусственной поджелудочной железы на сегодняшний день:

1) Medtronic

Помпа Minimed
670G
и мониторинг Enlite
3

2) Animas (Johnson & Johnson)
Помпа
Animas Vibe и мониторинг Dexcom

3) Insulet

Помпа
Omnipod и мониторинг Dexcom

4) BetaBionics

Прибор iLet и мониторинг
Dexcom

Есть еще несколько совместных проектов различных
научно-исследовательских лабораторий, но я решила не включать их в список и
остановиться на лидерах диабетического рынка (у них больше шансов на успех). С
хорошо известными компаниями, все более или менее понятно: они не пытаются
изобрести принципиально новый девайс, им нужен лишь надежный алгоритм для
синхронизации помпы с мониторингом. При этом, функция ресивера CGM встраивается в пульт помпы (не нужно носить два отдельных устройства), но в некоторых случаях для передачи и обработки данных требуется еще участие смартфона. Например, в случае с системой Omnipod + Dexcom нужно соответствующее приложение на телефоне.  

Важно отметить, что большинство технологий претендуют на статус «искусственной поджелудочной» с определенными поправками. Человеческий фактор, а именно, ручной ввод данных по потребляемых углеводам и физической нагрузке, сохраняется. Это называется «hybrid closed-loop» («гибридная система закрытой петли»). Так, система Medtronic, автоматически задает базальный инсулин, опираясь на данные с мониторинга, а болюс на еду человек, как и раньше, должен рассчитывать самостоятельно.

Итак, получается, что синхронизация мониторинга с помпой — это только первый шаг на пути к полноценной поджелудочной железе. Ведь конечной целью технологии «закрытой петли» должна стать полная автономность девайса, позволяющая человеку забыть о диабете в нашем привычном понимании. Несмотря на то, что большинство разработок идет по пути наименьшего сопротивления, на данный момент существует один проект, который
замахнулся на большее. О нем я хочу рассказать поподробнее.

Бионическая
поджелудочная iLet
от компании BetaBionics

Компания Beta Bionics во
главе со своим отцом-основателем Эдом Дамиано (Ed Damiano) из Бостонского
университета подошла ближе всех к заветной цели. Они предлагают нечто вроде
диабетического айфона – даже название у гаджета соответствующее iLet(созвучно
с islet
–
островковая клетка). При этом, прибор (едва ли не единственный в своем роде)
предлагает не только подачу инсулина, но и глюкагона.  

Существующий на сегодняшний день прототип выглядит
как iPhone3
и представляет собой touchscreen-прибор
с двумя каналами для доставки инсулина и
глюкагона, а также встроенным
мониторингом Dexcom. Главное в приборе – это
уникальный алгоритм интеграции, обеспечивающий взаимодействие всех устройств. Как
это работает? Мониторинг измеряет сахар и посылает данные на устройство, после
чего при повышении сахара запускается подача инсулина, а при падении сахара –
глюкагона. iLet
осуществляет
все мероприятия в автоматическом режиме, в том числе расчет и корректировку доз
инсулина и глюкагона. Все это происходит без участия человека, полностью
автономно. Для калибровки Dexcom
в
системе предусмотрена беспроводная передача данных с обычного глюкометра.

Основныехарактеристики iLet

1. Полностью
автоматизированная система подачи инсулина и глюкагона (подсчет и корректировка доз на основании показаний мониторинга)

2. Для
запуска устройства нужно только ввести массу тела (нет периода подготовки к
работе)

3. Можно
использовать у детей и взрослых с различными потребностями в инсулине

4. Заблаговременная
подача микродоз глюкагона для предотвращения гипогликемии

5. Дополнительная опция
«ручного» ввода данных о потребляемой пище (подсчет углеводов осуществляет
система)     

6. Инфузионный
набор с двойной канюлей для бесперебойной подачи двух гормонов

7. Полностью
автоматизированная работа девайса без использования дополнительных технических
средств, вроде смартфона или планшета

История
создания

Для главного разработчика Beta Bionics Эда Дамиано этот
проект больше чем профессиональная реализация, им движет личная мотивация. Сын
Эда Дэвид заболел диабетом в возрасте 11 месяцев. Сейчас ему 16 лет и он ходит
в старшие классы школы. На протяжении 13 лет его отец работает над созданием
искусственной поджелудочной железы, чтобы помочь своему сыну и миллионам других
людей в мире, которые изо дня в день вынуждены скрупулезно и самозабвенно
сражаться со своим недугом. Дамиано настроен очень решительно, он поставил себе
жесткий дедлайн: вывести готовый продукт на рынок к тому времени, когда его сын
пойдет в колледж. Для выполнения этой резолюции у него в запасе осталось не
больше пары лет.

Дело не стоит на месте. Клинические испытания, одобренные
FDA
(Food
and
Drug
Administration),
должны начаться в первой половине 2017 года. Дамиано надеется выпустить первую
версию iLet
только
с подачей инсулина в 2018 году, а полноценную систему «инсулин+глюкагон»
немного позже.

Важно отметить, что в разработке iLet заинтересован
фармацевтический гигант EliLilly, один из ключевых
производителей инсулина в мире. Компания возлагает большие надежды на Дамиано:
в конце 2015 года она инвестировала в Beta Bionics 5
млн. долларов и назначила своего представителя в совет директоров.

Количество и качество разработок по созданию искусственной поджелудочной действительно впечатляет. А это значит, что в ближайшие несколько лет будет результат. Не знаю, как Вы, а я с нетерпением буду ждать
новостей с диабетического фронта в надежде, что когда мой сын отправится в университет,
вооружившись искусственной поджелудочной, ему не придется отвлекаться от учебы,
тратя время на диабетические ритуалы, а у меня к тому времени сохранится
стратегический запас нервных клеток.

Что такое инсулиновая помпа

Инсулиновая помпа – компактное устройство, которое предназначено для непрерывного введения маленьких доз гормона в подкожную клетчатку. Она обеспечивает более физиологичное действие инсулина, копируя работу поджелудочной железы. Некоторые модели инсулиновых помп могут проводить постоянный мониторинг содержания сахара в крови, чтобы оперативно изменять дозу гормона, и не допустить развитие гипогликемии.

Устройство имеет такие составляющие:

• помпа (насос) с небольшим экраном и кнопками управления;
• сменный картридж для инсулина;
• инфузионная система – канюля для введения и катетер;
• элементы питания (батарейки).

Современные инсулиновые помпы имеют дополнительные функции, позволяющие облегчить жизнь диабетику:

• автоматическое прекращение поступления инсулина при развитии гипогликемии;
• мониторинг концентрации глюкозы в крови;
• звуковые сигналы при повышении или понижении сахара;
• защита от попадания влаги;
• возможность передачи на компьютер информации о количестве поступившего инсулина и уровне сахара в крови;
• дистанционное управление с помощью пульта.

Данный аппарат разработан для интенсивной схемы инсулинотерапии.

Принцип работы аппарата

В корпусе помпы находится поршень, который через определенные промежутки времени надавливает на картридж с инсулином, тем самым обеспечивая его введение по резиновым трубкам в подкожную клетчатку.

Катетеры и канюли диабетик должен заменять каждые 3 дня. При этом также меняют место введения гормона. Канюлю обычно устанавливают в области живота, можно прикрепить ее на кожу бедра, плеча или ягодицы. Лекарство расположено в специальном резервуаре внутри прибора. Для инсулиновых помп используются препараты ультракороткого действия: Хумалог, Апидра, НовоРапид.

Устройство замещает секрецию поджелудочной, поэтому гормон вводится в 2 режимах – болюсном и базисном. Болюсное введение инсулина диабетик осуществляет вручную после каждого приема пищи с учетом количества хлебных единиц. Базисный режим – непрерывное поступление небольших доз инсулина, которое заменяет применение инсулинов пролонгированного действия. Гормон поступает в кровоток каждые несколько минут маленькими порциями.

Кому показана помповая инсулинотерапия

Каждому больному сахарным диабетом, который нуждается в уколах инсулина, можно установить инсулиновую помпу по его желанию. Очень важно детально рассказать человеку обо всех возможностях прибора, объяснить, как корректировать дозу препарата.

Применение инсулиновой помпы настоятельно рекомендовано в таких ситуациях:

• нестабильное течение заболевания, частые гипогликемии;
• детям и подросткам, которые нуждаются в маленьких дозах препарата;
• в случае индивидуальной повышенной чувствительности к гормону;
• невозможность достичь оптимальных значений глюкозы при инъекционном введении;
• отсутствие компенсации диабета (гликозилированный гемоглобин выше 7%);
• эффект «утренней зари» – значительное увеличение концентрации глюкозы при пробуждении;
• осложнения диабета, особенно прогрессирование нейропатии;
• подготовка к беременности и весь ее период;
• пациенты, которые ведут активную жизнь, находятся в частых командировках, не могут планировать режим питания.

Установка помпы противопоказана пациентам со значительным снижением остроты зрения (они не могут пользоваться экраном прибора) и людям с нарушениями интеллекта, которые не способны проводить расчет дозировки.

Преимущества помпы для диабетиков

• Поддержание нормального уровня глюкозы без скачков на протяжении суток благодаря применению гормона ультракороткого действия.
• Болюсная дозировка препарата с точностью до 0,1 ЕД. Скорость поступления инсулина в базисном режиме можно регулировать, минимальная доза составляет 0,025 ЕД.
• Уменьшается количество инъекций – канюля ставится один раз в три дня, а при использовании шприца пациент проводит 5 уколов в день. Это снижает риск развития липодистрофии.
• Простой расчет количества инсулина. Человеку необходимо ввести в систему данные: целевой уровень глюкозы и потребность в лекарстве в разные периоды суток. Затем перед приемом пищи остается указать количество углеводов, и аппарат сам введет нужную дозу.
• Инсулиновая помпа незаметна для окружающих.
• Упрощается контроль сахара в крови при физических нагрузках, застольях. Пациент может слегка изменять свой режим питания без вреда для организма.
• Устройство сигнализирует о резком снижении или повышении глюкозы, что помогает предотвратить развитие диабетической комы.
• Сохранение данных за последние несколько месяцев о дозах гормона и значении сахара. Это, наряду с показателем гликозилированного гемоглобина, позволяет ретроспективно оценить эффективность лечения.

Недостатки применения

Инсулиновая помпа позволяет решить множество проблем, связанных с инсулинотерапией. Но ее применение имеет свои минусы:

• высокая цена самого прибора и расходников, которые нужно менять каждые 3 дня;
• повышается риск возникновения кетоацидоза, потому что в организме нет депо инсулина;
• необходимость контролировать уровень глюкозы 4 раза в день и более, особенно в начале использования помпы;
• риск инфицирования в месте постановки канюли и развития абсцесса;
• возможность прекращения введения гормона из-за сбоя работы аппарата;
• для некоторых диабетиков постоянное ношение помпы может быть неудобным (особенно во время плавания, сна, занятий сексом);
• существует риск повредить аппарат при занятии активным спортом.

Инсулиновая помпа не застрахована от поломок, которые могут вызвать критическое состояние пациента. Чтобы этого не произошло, человек с диабетом должен всегда иметь при себе:

1. Шприц, заправленный инсулином, или шприц-ручку.
2. Запасной картридж с гормоном и инфузионный набор.
3. Сменный комплект батареек.
4. Глюкометр.
5. Еду с высоким содержанием быстрых углеводов (или таблетки глюкозы).

Расчет дозировки

Количество и скорость подачи препарата с помощью инсулиновой помпы рассчитывается на основе той дозировки инсулина, которую пациент получал до использования прибора. Общая доза гормона уменьшается на 20%, в базальном режиме вводят половину этого количества.

Сначала скорость поступления препарата одинакова на протяжении суток. В дальнейшем диабетик сам настраивает режим введения: для этого необходимо регулярно проводить измерения показателей глюкозы в крови. Например, можно увеличить поступление гормона утром, что важно для диабетика с синдромом гипергликемии при пробуждении.

Настройка болюсного режима проводится вручную. Пациент должен внести в память устройства данные о количестве инсулина, которое необходимо для одной хлебной единицы в зависимости от времени дня. В дальнейшем перед едой требуется указать количество углеводов, и прибор сам рассчитает количество гормона.

Для удобства пациентов в помпе предусмотрено три варианта болюсного режима:

1. Нормальный – подача инсулина однократно перед приемом пищи.
2. Растянутый – гормон подается в кровь равномерно на протяжении некоторого времени, что удобно при употреблении большого количества медленных углеводов.
3. Болюс двойной волны – половина лекарства вводится сразу, а оставшаяся часть поступает постепенно небольшими порциями, применяется при длительных застольях.

Расходные материалы

Наборы для инфузий, состоящие из резиновых трубочек (катетеров) и канюли необходимо заменять раз в 3 дня. Они быстро засоряются, вследствие чего подача гормона прекращается. Стоимость одной системы – от 300 до 700 рублей.

Одноразовые резервуары (картриджи) для инсулина вмещают в себя от 1,8 мл до 3.15 мл средства. Цена картриджа – от 150 до 250 руб.

В сумме для обслуживания стандартной модели инсулиновой помпы придется потратить около 6000 руб. в месяц. Если модель имеет функцию постоянного мониторинга глюкозы, содержать ее еще дороже. Сенсор на неделю использования стоит примерно 4000 рублей.

Есть различные аксессуары, которые облегчают ношения помпы: нейлоновый пояс, клипсы, чехол для крепления на бюстгальтере, чехол с застежкой для ношения устройства на ноге.

Существующие модели

В России распространены инсулиновые помпы двух фирм-производителей – Roche и Medtronic. Эти компании имеют свои представительства и сервисные центры, куда можно обратиться в случае поломки прибора.

Особенности различных моделей инсулиновых помп:

Медтроник ММТ-715

Наиболее простой вариант устройства, есть функция расчета дозы инсулина. Поддерживает 3 вида болюсных режимов и 48 суточных базальных интервала. Данные о введенном гормоне сохраняются в течение 25 дней.

Медтроник ММТ-522, ММТ-722

Устройство оснащено функцией мониторинга глюкозы крови, информация о показателях находится в памяти аппарате в течение 12 недель. Инсулиновая помпа сигнализирует при критическом снижении или повышении сахара при помощи звукового сигнала, вибрации. Существует возможность настроить напоминания о проверке уровня глюкозы.

Медтроник Veo ММТ-554 и ММТ-754

Модель имеет все преимущества предыдущего варианта. Минимальная базальная скорость поступления инсулина всего 0,025 ЕД/ч, что позволяет использовать этот прибор у детей и диабетиков с высокой чувствительностью к гормону. Максимально за сутки можно ввести до 75 ЕД – важно в случае инсулинорезистентности. Кроме того, эта модель оснащена функцией автоматического прекращения подачи лекарства при гипогликемическом состоянии.

Roche Accu-Chek Combo

Важное преимущество этой помпы – наличие пульта управления, который работает с помощью технологии Bluetooth. Это позволяет пользоваться устройством незаметно для посторонних людей. Устройство выдерживает погружение в воду на глубину не более 2,5 м до 60 минут. Данная модель гарантирует высокую надежность работы, которая обеспечивается двумя микропроцессорами.

Израильская компания Geffen Medical разработала современную беспроводную инсулиновую помпу Insulet OmniPod, которая состоит из дистанционного пульта и водонепроницаемого резервуара для инсулина, закрепленного на теле. К сожалению, пока нет официальных поставок этой модели в Россию. Ее можно приобрести в зарубежных интернет-магазинах.

Цена инсулиновых помп

• Medtronic ММТ-715 – 90 тыс. рублей;
• Медтроник ММТ-522 и ММТ-722 – 115 000 рублей;
• Medtronic Veo ММТ-554 и ММТ-754 – 200 000 рублей;
• Roche Акку-Чек – 97 000 рублей;
• OmniPod – 29 400 руб. (расходники на месяц обойдутся в 20 тыс. рублей).

Можно ли получить бесплатно

Согласно приказу Министерства здравоохранения РФ от 29.12.2014 пациент с диабетом может получить прибор для помповой инсулинотерапии бесплатно. Для этого он должен обратиться к своему лечащему врачу, который подготовит необходимую документацию для регионального департамента. После этого больной заносится в очередь на установку аппарата.

Подбор режима введения гормона и обучение пациента проводится в течение двух недель в специализированном отделении. Затем больному предлагают подписать соглашение о том, что расходные материалы для прибора не выдаются. Они не входят в категорию жизненно важных средств, поэтому государство не выделяет бюджет для их приобретения. Финансировать расходники для людей с сахарным диабетом могут местные власти. Обычно, этой льготой пользуются инвалиды и дети.

Отзывы диабетиков