Тестовые задания по заболеваниям поджелудочной железы

Аналоги, статьи

Комментарии

Инактивированная сплит-вакцина для профилактики гриппа
ШТАММЫ 2014/2015 гг.

Регистрационное удостоверение № 014493/01

Лекарственная форма
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения.

Состав
В 0,5 мл суспензии содержится:

Активный компонент: культивированные на куриных эмбрионах инактивированные расщепленные вирусы гриппа, представленные штаммами:

А/Калифорния/7/2009/NУМС Х-179А, производный от
А/Калифорния/7/2009/Н1N1/пдм09 15 мкг гемагглютинина;
А/Техас/50/2012 NYМС Х-223А, производный от А/Техас/50/2012 (НЗN2) 15 мкг гемагглютинина;
В/Массачусетс/2/2012 15 мкг гемагглютинина.

Вспомогательные компоненты: буферный раствор (натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, калия дигидрофосфат, вода для инъекций) — до 0,5 мл. Штаммовый состав вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ для Северного полушария и решению ЕС по составу гриппозных вакцин сезона 2014/2015 гг. Ваксигрип может содержать не более 0,05 мкг овальбумина в 1 дозе.

Описание
Слабо опалесцирующая слегка беловатая жидкость.

Иммунобиологические свойства
Ваксигрип формирует развитие специфического иммунитета к эпидемически актуальным штаммам вируса гриппа типов А и В, содержащихся в данной вакцине. Иммунитет вырабатывается между 2-ой и 3-ей неделей после вакцинации и сохраняется от 6 до 12 месяцев.

Назначение

Профилактика гриппа у взрослых и детей с 6-месячного возраста. Вакцинация особенно показана лицам, подвергающимся повышенному риску развития послегриппозных осложнений.

Противопоказания
Гиперчувствительность к какому-либо из компонентов вакцины, а также компонентам куриного мяса или куриного яйца, неомицину, формальдегиду и октоксинолу-9.
При заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела, а также при остром или обострении хронического заболевания вакцинацию следует отложить до выздоровления.

Применение в период беременности и лактации
Имеющиеся данные об использовании вакцины у беременных не указывают на возможность отрицательного воздействия вакцинации на плод и организм женщины. Вакцинация данным препаратом может проводиться, начиная со второго триместра беременности. По медицинским показаниям, при наличии повышенного риска развития послегриппозных осложнений, использование данной вакцины рекомендуется вне зависимости от срока беременности.
Вакцина может использоваться в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Вакцина вводится внутримышечно или глубоко подкожно. Не вводить внутривенно! Перед использованием вакцину следует выдержать при комнатной температуре и встряхнуть.

Дозировка: для детей старше 36 месяцев и взрослых — 0,5 мл однократно; для детей в возрасте от 6 месяцев до 35 месяцев включительно — 0,25 мл однократно.

Детям младше 9 лет, впервые вакцинируемым против гриппа, показано двукратное введение Ваксигрипа с интервалом 4 недели. При использовании шприца, содержащего 0,5 мл вакцины, для иммунизации детей, которым показано введение дозы 0,25 мл, необходимо удалить половину содержимого, надавив на поршень до специальной риски. Пациенту ввести оставшееся количество вакцины.

При использовании ампулы, содержащей 0,5 мл вакцины для иммунизации детей, которым показано введение дозы 0,25 мл, необходимо забрать ее с использованием шприца, имеющего соответствующую градуировку. Остаток вакцины в ампуле должен быть немедленно уничтожен.

Побочное действие
При проведении клинических исследований обычно отмечались (с частотой от 1/100 до 1/10):
Общие реакции: повышение температуры тела, недомогание, озноб, ощущение усталости, головная боль, потоотделение, мышечная боль (миалгия), боль в суставах (артралгия).
Местные реакции: покраснение, припухлость, болезненность, кровоподтек (экхимоз), уплотнение в месте инъекции.
Эти реакции обычно проходят в течение 1-2 дней и не требуют специального лечения.
При массовом применении Ваксигрипа в очень редких случаях возникали следующие побочные реакции:

Со стороны кровеносной и лимфатической систем: транзиторная тромбоцитопения, лимфаденопатия, васкулит с возможным кратковременным вовлечением почек (в единичных случаях)
Со стороны нервной системы: парестезии, синдром Гийена-Барре, неврит, невралгия, судороги, энцефаломиелит;
Аллергические реакции: крапивница, зуд, кожные высыпания; одышка, ангионевротический отек, шок.

Особые указания
В связи с тем, что заболеваемость гриппом имеет сезонный характер, рекомендуется ежегодно проводить вакцинациюв осенне-зимний период, когда риск заболеваемости гриппом максимален.
Вакцина приводит к выработке иммунитета только против 3-х штаммов вируса гриппа, содержащихся в препарате или против штаммов, сходных с указанными. Ваксигрип не обеспечивает формирование иммунитета против гриппа при вакцинации в инкубационном периоде заболевания, а также против гриппа, вызванного другими штаммами вируса. Ваксигрип не формирует развитие иммунитета против заболеваний, сходных по симптоматике с гриппом, но вызванных иными возбудителями. Вакцинация против гриппа, осуществленная во время предшествующего эпидемического сезона, не может обеспечить надежную защиту на следующий сезон, т.к. для каждого эпидемического сезона характерны свои наиболее распространенные штаммы вируса гриппа.
Врач должен быть информирован о наличии у пациента иммунодефицита, аллергии или необычной реакции на предыдущую вакцинацию а также о любом лечении, совпадавшем по времени с вакцинацией, либо предшествующем вакцинации.
Вакцина не должна использоваться при нехарактерной окраске суспензии или наличии в ней посторонних частиц.
Использование данной вакцины не влияет на способность управлять автомобилем или другой техникой.
Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, не ограничиваясь теми, что перечислены в данной инструкции. В течение нескольких дней после вакцинации могут иметь место случаи ложноположительных результатов при определении антител к ВИЧ-1, вирусу гепатита С и, особенно, человеческому Т-лимфотропному вирусу 1 типа иммуноферментным (ИФА) методом. В этих случаях оценка результата, полученного ИФА, производится с помощью вестерн-блоттинга. При проведении вакцинации необходимо иметь в наличии медикаменты, необходимые для оказания экстренной помощи в случае анафилактической реакции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Ваксигрип может применяться одновременно (в один день) с другими вакцинами. При этом препараты должны вводиться в разные участки тела с использованием разных шприцов. Вакцина не может быть смешана с каким-либо другим лекарственным средством в одном шприце. У пациентов, проходящих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические или радиоактивные препараты), иммунный ответ после прививки может быть недостаточным.

Форма выпуска
По 0,5 мл вакцины в шприце, по 1 шприцу в закрытой ячейковой упаковке, по 1 закрытой ячейковой упаковке с инструкцией по применениюв картонной пачке.
По 0,5 мл вакцины в ампуле, по 10 ампул в контурной ячейковой упаковке, по 2 контурных ячейковых упаковки (20 ампул) с инструкцией по применениюв картонной пачке.

Срок годности
12 месяцев. Датой окончания срока годности считается последнее число месяца, указанного на упаковке.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Хранить в холодильнике (от 2 до 8°С), в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска
Шприцы: По рецепту врача.
Ампулы: Для лечебно-профилактических учреждений.
Обо всех случаях необычных прививочных реакций информируйте:
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, 41) и Представительство компании-производителя АО «Санофи-авентис груп» (115035, г. Москва, ул. Тверская, 22).

Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Последняя актуализация описания производителем 31.07.1999

Действующее вещество:

Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] (Vaccine influenza virus inactivated)

АТХ

J07BB01 Вирус гриппа инактивированный цельный

Фармакологическая группа

• Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• J11 Грипп, вирус не идентифицирован

Состав и форма выпуска

1 доза вакцины содержит инактивированный очищенный вирус гриппа 3-х штаммов (состав которых и содержание НА-антигена изменяются в соответствии с ежегодными рекомендациями ВОЗ и Европейского комитета), тиомерсал (меньше или равно 0,05 мг), формальдегид (меньше или равно 0,10 мг), следы неомицина, буферный раствор (из натрия хлорида, калия хлорида, натрия гидрофосфата двуводного, калия дигидрофосфата и воды для инъекций). Раствор для инъекций в шприцах по 1 дозе (0,25 и 0,5 мл) или во флаконах по 5 мл.

Характеристика

Вакцина для профилактики гриппа. Очищенная инактивированная трехвалентная сплит-вакцина, произведенная из инактивированных расщепленных вирусов гриппа, из которых удалены реактогенные липиды. Вирусы гриппа культивируются на куриных эмбрионах и инактивируются формалином. Состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и содержит 3 штамма вируса гриппа, антигенная структура которых эквивалентна структуре штаммов, рекомендуемых ВОЗ.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — иммуностимулирующее.

Формирует специфическую устойчивость к вирусам гриппа.

Фармакодинамика

При иммунизации у 80–95% пациентов создается специфический гуморальный и клеточный иммунитет. Противовирусные антитела в защитном титре вырабатываются через 10–15 дней после вакцинации и сохраняются как минимум в течение 1 года. Высокая эффективность вакцины обеспечивается наличием в ней как поверхностных, так и внутренних антигенов.

Показания препарата Ваксигрип

Профилактика гриппа, особенно у лиц пожилого возраста (старше 65 лет), пациентов с заболеваниями дыхательной и сердечно-сосудистой систем, серповидно-клеточной анемией, врожденными и приобретенными иммунодефицитами; у лиц, по роду своей деятельности имеющих широкие общественные контакты (медицинский персонал, учителя и др.).

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к белку куриных яиц, к неомицину), детский возраст (до 6 мес).

Применение при беременности и кормлении грудью

Рекомендуется воздержаться от вакцинации в течение первой четверти беременности, хотя нет данных, свидетельствующих о возможном риске для плода и нарушениях фертильности при использовании Ваксигрипа. Целесообразность вакцинации в этот период должна оцениваться с учетом риска заражения гриппом.

Побочные действия

Местные реакции — болезненность, уплотнение, покраснение в месте инъекции. Общие реакции (в первые 48 ч) — повышение температуры тела, головная боль, кашель.

Взаимодействие

Не имеется данных, свидетельствующих о несовместимости с др. препаратами. Особенный интерес представляет комбинация с вакциной для профилактики заболеваний, вызываемых пневмококками, т.к. лица, входящие в группу риска развития осложнений после перенесенного гриппа, входят также и в группу риска возникновения осложнений в результате пневмококковых инфекций.

Способ применения и дозы

В/м или п/к (перед употреблением взболтать до гомогенизации). Рекомендуется следующая схема вакцинации:

1) детям в возрасте от 6 мес до 35 мес — 0,25 мл;

2) детям в возрасте от 3 лет до 8 лет — 0,5 мл;

3) взрослым и детям от 9 лет и старше — 0,5 мл.

Детям младше 9 лет, впервые вакцинирующимся против гриппа, показано введение двух доз вакцины с интервалом, как минимум, 1 мес.

Меры предосторожности

Для вакцинации пациентов с иммунодефицитами необходимо решение врачебного консилиума.

Условия хранения препарата Ваксигрип

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Ваксигрип

1 год.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Ваксигрип – вакцина для профилактики гриппа, формирующая развитие специфического иммунитета (сохраняющегося от 6 до 12 месяцев) к эпидемически актуальным штаммам вируса гриппа А и В.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Ваксигрипа – суспензия для внутримышечного и подкожного введения, слегка беловатая, слабо опалесцирующая жидкость. Выпускается по:

• 0,5 мл вакцины в шприце, 1 шприц в закрытой ячейковой упаковке, в картонной пачке 1 упаковка;
• 0,5 мл вакцины в ампуле, 10 ампул в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке по 2 упаковки (20 ампул);
• 1 доза вакцины (0,25 мл) в шприце, 1 шприц в закрытой ячейковой упаковке, в картонной пачке 1 упаковка;
• 5 мл флакон (флакончик), 1 шт. в пачке картонной.

В 1 дозу (0,5/0,25 мл) входят активные вещества – гемагглютинин и нейраминидаза следующих вирусных штаммов:

• А (H1 N1) – 15/7,5 мкг ГА;
• А (H3 N2) – 15/7,5 мкг ГА;
• B – 15/7,5 мкг ГА.

Вспомогательные вещества: буферный раствор (натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, калия хлорид, калия дигидрофосфат, вода для инъекций) – до 0,5 мл.

Фармакологические свойства

Ваксигрип способствует формированию высокого специфического тканевого и гуморального иммунитета против гриппа (усиление защитных сил организма при столкновении с эпидемически актуальными штаммами вируса гриппа типов А и В, включенных в данную вакцину) у 80–95% пациентов.

Противовирусные антитела, как правило, вырабатываются через 10–15 суток после вакцинации, а иммунитет сохраняется на протяжении 6‒12 месяцев.

Фармакодинамика

Особенности фармакодинамики препарата недостаточно изучены.

Фармакокинетика

Подробные исследования фармакокинетических характеристик Ваксигрипа не проводились.

Показания к применению

Согласно инструкции, Ваксигрип применяют для профилактики гриппа у взрослых и детей старше 6 месяцев. Вакцинацию допускается проводить при следующих заболеваниях/состояниях:

• Сахарный диабет;
• Хроническая почечная недостаточность;
• Заболевания сердечно-сосудистой системы и органов дыхания;
• Иммунодефицит (включая ВИЧ-инфекцию);
• Злокачественные заболевания крови;
• Сопутствующая терапия цитостатиками, иммунодепрессантами, высокими дозами глюкокортикостероидов;
• Лучевая терапия.

Ваксигрип можно применять пожилым людям (старше 65 лет) и беременным женщинам в случае высокого риска инфицирования гриппом.

Противопоказания

• Острое лихорадочное состояние или обострение хронических заболеваний (вакцинацию можно проводить после ремиссии или выздоровления);
• Аллергические реакции на предшествующее применение препарата;
• Нетяжелые ОРВИ (вакцинацию можно проводить после нормализации температуры тела);
• Гиперчувствительность к компонентам препарата, в т.ч. к аминогликозидам и куриному белку.

Решение о вакцинации беременных женщин должен принимать врач индивидуально с учетом риска заболевания и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасно проводить вакцинацию во II-III триместрах беременности.

Применение Ваксигрипа во время кормления грудью возможно, поскольку препарат токсического и тератогенного действия на плод не оказывает.

Инструкция по применению Ваксигрипа: способ и дозировка

Вакцину Ваксигрип можно вводить:

• Подкожно глубоко в верхнюю треть наружной поверхности плеча;
• Внутримышечно в дельтовидную мышцу;
• В переднелатеральную поверхность бедра – детям младшего возраста.

Детям от 6 месяцев до 3 лет вводят однократно 0,25 мл препарата; не вакцинированным, а также не болевшим ранее гриппом, вакцину вводят дважды с интервалом 4 недели.

Взрослым и детям от 3 лет Ваксигрип вводят однократно по 0,5 мл.

Больным с иммунодефицитом возможно двукратное введение препарата по 0,25 мл с интервалом 4 недели.

Побочные действия

• Часто – потливость, утомляемость, головная боль, недомогание, гипертермия, дрожь, болезненность в суставах и мышцах, невралгия (транзиторно, через 1-2 дня исчезают);
• Редко – парестезии, тромбоцитопения, неврит, энцефаломиелит, судороги, синдром Гийена-Барре (однозначная связь с вакцинацией не установлена);
• Очень редко – аллергические реакции вплоть до шока, васкулит с транзиторным нарушением функции почек.

Из местных реакций наиболее вероятны: гиперемия, уплотнение, болезненность и отек в месте введения, экхимозы.

Передозировка

Информация о передозировке Ваксигрипа не предоставлена производителем.

Особые указания

Вакцинацию проводят ежегодно в осенне-зимний период. Ее проведение возможно в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Внутривенное введение Ваксигрипа не допускается.

При нетяжелых ОРВИ и острых кишечных заболеваниях вакцинацию можно проводить после нормализации температуры тела.

В день прививки пациентов должен осмотреть врач (фельдшер). Вакцинацию не проводят при температуре тела выше 37 °С.

После применения Ваксигрипа при иммуноферментном анализе возможны ложноположительные результаты серологических тестов, что обусловлено выработкой IgM.

В кабинетах вакцинации должны находиться лекарственные средства противошокового лечения (эпинефрин, глюкокортикостероиды и др.).

Вакцина Ваксигрип может содержать следовые количества гентамицина.

Вакцинация не влияет на быстроту психомоторной реакции и способность к концентрации внимания.

После иммунизации пациент в течение получаса должен находиться под наблюдением медработника.

Процедуру вакцинации и вскрытие ампул проводят при строгом соблюдении правил антисептики и асептики. Во вскрытой ампуле препарат хранению не подлежит.

Не пригоден к использованию препарат с нарушенной маркировкой или целостностью ампул, хранившийся с нарушениями требований, с измененными физическими свойствами (прозрачность, цвет) и с истекшим сроком годности.

Применение при беременности и лактации

Результаты исследований применения вакцины у беременных женщин подтверждают отсутствие негативного воздействия вакцинации на плод и организм будущей матери. Наличие эмбриотоксического и тератогенного эффектов не доказано. Решение о вакцинации беременной женщины принимается в индивидуальном порядке исключительно специалистом, который учитывает риск заражения гриппом и возможного возникновения осложнений данного инфекционного заболевания. Вводить Ваксигрип предпочтительнее во II‒III триместрах беременности. Если беременная женщина находится в группе повышенного риска развития серьезных послегриппозных осложнений, применение вакцины рекомендуется на любом сроке беременности.

Допускается вакцинация в период лактации.

Лекарственное взаимодействие

Ваксигрип можно применять одновременно с другими инактивированными вакцинами, при этом нужно учитывать противопоказания к каждой из них (препараты следует вводить разными шприцами в разные участки тела).

Иммунодепрессанты и глюкокортикостероиды понижают иммунный ответ на введение препарата.

Аналоги

Аналогами Ваксигрипа являются: Агриппал S1, Бегривак, Вакцина гриппозная инактивированная элюатно-центрифужная, Пандефлю.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре 2-8 °C. Не замораживать.

Срок годности – 12 месяцев.

Условия отпуска из аптек

Применяется только в условиях лечебно-профилактических учреждений.

Отзывы о Ваксигрипе

Многочисленные отзывы о Ваксигрипе в основном носят положительный характер. Пациенты отмечают приемлемую стоимость вакцины и эффективную защиту от гриппа после ее введения, которое в большинстве случаев оказывается безболезненным. Препарат не способен спровоцировать заболевание гриппом. Его рекомендуют обязательно вводить детям и людям пожилого возраста (старше 65 лет). Однако Ваксигрип не защитит от ОРВИ, а также в случае пандемии гриппа.

Вакцина имеет минимум противопоказаний, поэтому многие пациенты делают прививку не только себе, но и всей семье. В некоторых случаях сообщается о наличии незначительных побочных эффектов, среди которых повышение температуры, головная боль, боли в горле и области грудины, однако они достаточно быстро проходят. В основном вакцина переносится хорошо и часто обеспечивает защиту от заражения как минимум в течение 12 месяцев.

Цена на Ваксигрип в аптеках

Примерная цена на Ваксигрип в аптечных сетях составляет 298–317 рублей (за 1 дозу).